據國家市場監督管理總局網站24日消息，為有效預防和制止藥品領域壟斷行為，保護藥品領域市場公平競爭，維護消費者利益和社會公共利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》等法律規定，國務院反壟斷反不正當競爭委員會制定出臺《國務院反壟斷反不正當競爭委員會關于藥品領域的反壟斷指南》(以下簡稱《指南》)。
一、起草背景
藥品行業是國民經濟的重要組成部分，關系人民群眾切身利益。藥品領域壟斷行為影響藥品保供穩價，損害市場公平競爭秩序和消費者利益，社會各方反映強烈。2021年，針對原料藥領域壟斷行為多發的情況，原國務院反壟斷委員會制定發布《關于原料藥領域的反壟斷指南》，對規范原料藥領域壟斷行為發揮了重要作用。隨著反壟斷執法深入開展，包括原料藥在內的藥品領域壟斷行為更加隱蔽、復雜。特別是由于藥品領域產業鏈條長，涉及主體范圍廣，經營模式復雜，在原則適用反壟斷一般分析框架的基礎上，其壟斷行為類型、表現和損害具有一定的特殊性，有必要結合該領域特點和經營者行為模式等，在吸收原料藥指南基礎上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南，明確藥品領域反壟斷執法的基本原則，細化壟斷行為分析思路和認定因素，為藥品領域反壟斷執法和經營者合規提供更為明確、清晰的指引，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性，促進藥品領域規范、健康、創新發展。
二、起草過程
(一)開展重點難點問題研究。聚焦藥品領域反壟斷監管突出問題，深入總結藥品領域反壟斷監管執法經驗，對多發頻發的壟斷行為類型、表現形式、違法特點等進行系統全面梳理，對藥品領域壟斷行為產生原因和規制措施開展深入研究，為《指南》起草提供有力支撐。
(二)加強與行業監管部門溝通。與行業監管部門就《指南》內容積極開展溝通，多次研究藥品產業鏈和經營活動特點，有針對性地細化分析思路和認定標準，使相關規則更加符合藥品行業監管實際。
(三)廣泛聽取各方意見。堅持開門立法原則，2024年8月，在市場監管總局官網公開征求社會公眾意見，同時廣泛征求政府部門、經營主體和專家學者意見，召開藥品企業和協會座談會，了解行業情況，聽取相關意見，確保《指南》科學完備，更好支持和規范藥品行業發展。
(四)充分開展專家論證。先后多次組織反壟斷法學和經濟學專家、藥品協會及行業專家、專業律師等進行研討，扎實開展《指南》論證，充分凝聚各方共識。
三、主要內容
《指南》共7章55條，針對藥品領域突出壟斷問題，進一步細化壟斷行為在藥品領域的行為表現、執法原則和認定標準等，主要內容如下：
(一)明確藥品領域反壟斷監管執法總體原則。系統闡釋《指南》目的、依據及相關概念，明確藥品領域反壟斷執法的基本原則，細化藥品領域相關市場界定的特定因素，要求藥品領域行業協會、藥品經營者(包括互聯網經營者)依法經營、加強自律，建立健全有效的反壟斷合規管理制度。
(二)細化藥品領域壟斷協議行為表現。一是列舉藥品領域典型橫向、縱向壟斷協議行為，明確反壟斷執法機構認定原則和思路；二是歸納藥品領域新型壟斷協議行為表現，總結反向支付協議適用《反壟斷法》規制的考慮因素；三是指明藥品領域組織、提供實質性幫助達成壟斷協議的主要方式及面臨的法律責任；四是對壟斷協議不予禁止、豁免等規定的適用條件進行細化，為經營者提供更為清晰的指引。
(三)完善藥品領域濫用市場支配地位行為認定規則。一是細化和補充認定藥品經營者具有市場支配地位的考慮因素，包括經營者控制藥品供應鏈的情況、交易相對人的制衡能力等；二是列舉藥品領域濫用市場支配地位的常見表現形式，特別是對層層加價不當推高藥品價格、延遲或者停止藥品供貨獲得不當競爭優勢等行為進行明確規定；三是明確藥品領域新型濫用市場支配地位行為表現，總結產品跳轉行為適用《反壟斷法》規制的考慮因素；四是針對藥品領域多個經營者分工協作、相互配合實施濫用市場支配地位行為的，明確認定其作為當事主體的考慮因素。
(四)深化藥品經營者集中審查考慮分析因素。一是提出藥品領域經營者集中審查的整體分析框架，明確藥品領域部分經營者集中雖然未達申報標準但仍可能具有排除、限制競爭影響的，國務院反壟斷執法機構可以要求經營者進行申報；二是列舉藥品領域經營者集中的常見類型及涉及知識產權的交易可能構成經營者集中的情形；三是細化藥品領域經營者集中競爭分析的具體考慮因素，結合藥品領域經營者集中特點列舉了附加限制性條件的具體類型。
(五)總結藥品領域公平競爭審查重點和濫用行政權力排除、限制競爭特點。一是涉及藥品領域經營主體經濟活動的法律、行政法規、地方性法規、規章、規范性文件以及具體政策措施，應當按照有關規定進行公平競爭審查；二是對藥品領域行政機關濫用行政權力限定交易、妨礙藥品進入市場、限制藥品自由流通、限制招投標等典型行為的表現形式進行逐條細化列舉。
(六)闡明藥品領域壟斷行為的法律責任適用。一是明確藥品經營者違反《反壟斷法》的法律責任適用，包括從輕或者減輕處罰、從重或者加重處罰的具體情形等。二是加強聯合懲戒機制，對執法中發現的其他藥品領域違法違紀問題線索，及時移交行業監管部門、公安機關、紀檢監察機關等有關單位作出處理。
四、主要特點
《指南》立足我國藥品領域發展現狀和特點，著力規范藥品領域壟斷違法行為，引導藥品經營者依法競爭、合規經營，有助于推動藥品領域公平競爭和高質量發展。主要有以下四方面特點：
(一)堅持系統觀念，完善監管鏈條。《指南》覆蓋中藥、化學藥和生物制品等全藥品領域的生產、經營行為。同時，《指南》構建事前事中事后全鏈條監管體系，形成企業經營合規指引、反壟斷審查和調查、規制行政機關壟斷、違法違紀線索移送等系統性制度設計，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性。
(二)突出問題導向，細化制度指引。《指南》全面總結反壟斷監管執法經驗，系統梳理分析藥品領域典型反壟斷案例，并吸納藥品領域新型專利和互聯網平臺壟斷行為，進一步細化認定思路和考量因素，構建符合藥品行業發展規律和特點的反壟斷規則，積極回應社會關切。
(三)堅持寬嚴相濟，充分把握規律。《指南》一方面明確對藥品領域壟斷行為、不配合反壟斷調查行為依法從嚴從重處罰，強化法律威懾。另一方面細化豁免制度、寬大制度的適用條件，并結合藥品領域具體實踐列舉了不構成壟斷行為的若干情形，設置“紅綠燈”，明確行為界線，有效規范藥品領域經營者行為。
(四)加強多元共治，倡導合規建設。《指南》鼓勵和支持藥品經營者、藥品領域行業協會加強合規建設，提升合規意識和能力，從源頭預防壟斷行為發生。同時，加強藥品領域違法行為協同監管和聯合懲戒，與行業監管部門、紀檢監察機關等建立聯動機制，提升監管效能，形成規制合力，筑牢維護藥品領域市場公平競爭、行業健康發展的防線。
